• 全站
  • 商品
  • 資訊

河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

產(chǎn)品分類界定

產(chǎn)品分類界定

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。



  分類界定申請實(shí)行網(wǎng)上提交,國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在中國食品藥品檢定研究院二級網(wǎng)站建立了醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng),利用信息化手段,對企業(yè)不能自行判斷產(chǎn)品類別、需要申請類別確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、審查和結(jié)果反饋。



  分類界定申請材料包括

  (一)分類界定申請表;

  (二)產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;

  (三)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書(樣稿);

  (四)進(jìn)口上市證明材料(如有);

  (五)資料真實(shí)性自我保證聲明;

  (六)其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品,至少還應(yīng)當(dāng)提交:

  1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù);

  2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有);

  3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

  4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。



  平臺服務(wù)內(nèi)容

  1.醫(yī)療器械分類界定申請表的填寫

  2.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書編寫輔導(dǎo)與審核

  3.分類界定資料的審核及申報(bào)服務(wù)


關(guān)

機(jī)

網(wǎng)

 

版權(quán)所有:河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司     豫ICP備2023006270號-1   營業(yè)執(zhí)照 

                   醫(yī)療器械經(jīng)營備案   醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦   二三類醫(yī)療器械注冊辦理      鄭州醫(yī)療器械許可證