獨(dú)立稽查

      隨著國家對臨床試驗(yàn)質(zhì)量要求越來越嚴(yán)格，越來越多的申辦方對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重視程度越來越高。稽查是臨床試驗(yàn)中重要的質(zhì)量管理渠道，從方案/基本文檔設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)庫鎖定、總結(jié)報(bào)告撰寫等整個(gè)項(xiàng)目層面過程，以及研究中心選擇、研究中心操作和研究中心結(jié)束階段，獨(dú)立評(píng)估臨床試驗(yàn)質(zhì)量，提高方案依從性和GCP依從性。

      時(shí)事通作為具備豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械CRO，為申辦方委托提供不同種類的稽查服務(wù)，包括供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室、IVRS/IWRS、物流公司等）、項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查。最大限度降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，提高申報(bào)通過率。

      時(shí)事通為客戶提供：

      1.根據(jù)項(xiàng)目方案及進(jìn)展情況制定詳細(xì)的稽查計(jì)劃

      2.臨床項(xiàng)目的現(xiàn)場稽查 、研究中心稽查，包括常規(guī)稽查和有因稽查

      3.中心實(shí)驗(yàn)室的稽查

      4.研究基本文件夾的稽查

      5.申辦方質(zhì)量體系稽查

      6.研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系稽查

      7.CRO質(zhì)量體系稽查

      8.臨床試驗(yàn)資料注冊提交前稽查