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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

管理體系咨詢

管理體系咨詢

 

  為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》. 為做好全面實施《規(guī)范》工作,CFDA根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細化的具體規(guī)定。




  服務(wù)內(nèi)容

  1.質(zhì)量體系文件的起草及審核。

  2.質(zhì)量體系人員團隊的建立及培訓。

  3.質(zhì)量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備等硬件的符合性審核。

  4.質(zhì)量體系建立及執(zhí)行的培訓指導。

  5.質(zhì)量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。


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