海外注冊(cè)
隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,特別是行業(yè)交流的日益頻繁,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出口海外的需求也日益強(qiáng)烈。以美國(guó)為例,美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”等。510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II 類醫(yī)療器械和部分I 類、III 類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。
相關(guān)服務(wù)內(nèi)容
歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD)
美國(guó)FDA(列名、510K、PMA)
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