醫(yī)療器械臨床試驗審批四點

　　什么是臨床試驗審批

　　臨床試驗審批是指藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

　　臨床試驗審批產(chǎn)品的范圍

　　第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由藥品監(jiān)督管理局制定，詳見《關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)》。

　　臨床試驗審批的溝通交流

　　申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據(jù)《關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(2017年第184號)》與藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行溝通。

　　臨床試驗審批的流程

　　自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。