2020年：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件盤點

　　一、 疫情期間醫(yī)療器械應急審評審批

　　2020年1月21日，藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心啟動應急審評程序，快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》等3個審評要點，為技術審評和企業(yè)產品研發(fā)提供指引。1月26日，我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批;2月22日，開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批，滿足了抗疫前線的需求。此外，其他用于疫情防控應急審批的醫(yī)療設備，如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也陸續(xù)獲批。

　　二、醫(yī)療器械標識系統(tǒng)延遲試點

　　2020年7月23日，國務院發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》，醫(yī)療器械UDI深入推進試點。9月30日，藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布公告，將醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日，第一批標識實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

　　三、醫(yī)療器械注冊人制推廣與監(jiān)管并行

　　2020 年7月7日，國務院發(fā)布《關于做好自由貿易試驗區(qū)第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，其中提到醫(yī)療器械注冊人委托生產模式。醫(yī)療器械注冊人除自行生產產品外，可委托具備相應生產條件的企業(yè)生產產品。醫(yī)療器械注冊人委托生產模式負責單位為藥監(jiān)局，推廣范圍為全國。

　　四、第一批高值耗材帶量采購完成

　　2020年1月14日，衛(wèi)健委發(fā)布了《關于印發(fā)第一批高值醫(yī)用耗材重點治理清單的通知》，將導絲、血管支架、耳內假體等18類耗材列為第一批高值醫(yī)用耗材重點治理清單。7月23日，國務院發(fā)布《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》，其中提出要完善藥品耗材采購政策，開展高值醫(yī)用耗材集中采購試點。

　　五、統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼穩(wěn)步開展

　　2020年1月9日，醫(yī)保局正式公布第一批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據，第一批耗材編碼共30073條，涉及8919696個規(guī)格型號。6月28日，醫(yī)保局更新了第二批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據，共包括了32554個醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼，覆蓋了9404543個醫(yī)用耗材實際規(guī)格。9月8日，醫(yī)保局開始公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據庫第三批信息，第三批醫(yī)用耗材編碼共5266條，涉及752607個規(guī)格型號。