自3月1日起，下列醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將正式實(shí)施

　　自3月1日起，下列醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將正式實(shí)施。

　　1、YY 0167-2020 非吸收性外科縫線

　　替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0167-2005

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非吸收性外科縫線的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合、結(jié)扎的非吸收性外科縫線。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的非吸收性外科縫線。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日

　　2、YY 1116-2020 可吸收性外科縫線

　　替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 1116-2010

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體組織縫合、結(jié)扎的可吸收性外科縫線。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊設(shè)計(jì)的可吸收性外科縫線。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日

　　3、YY/T 0573.4-2020 一次性使用無(wú)菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器

　　替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0573.4-2010

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有防止重復(fù)使用特性的一次性使用無(wú)菌注射器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射器)的術(shù)語(yǔ)和定義、命名與分類(lèi)、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志等。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒本標(biāo)準(zhǔn)適用于由塑料材料制成，帶針或不帶針的，用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的，且設(shè)計(jì)上能夠防止再次使用的一次性使用無(wú)菌注射器，也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復(fù)使用的性能，本標(biāo)準(zhǔn)并不涉及該類(lèi)注射器的防止意外針刺損傷的性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于玻璃注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器及預(yù)裝藥液的注射器。本標(biāo)準(zhǔn)中未涉及注射器與注射藥液的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定自毀特性的設(shè)計(jì)要求。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日

　　4、YY/T 0823-2020 牙科學(xué)氟化物防齲材料

　　替代標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0823-2011

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科學(xué)氟化物防齲材料的性能要求及檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氟化物為有效成分，用于預(yù)防齲齒的牙科材料。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日

　　5、YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的一次性使用腹部穿刺器。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日

　　6、YY/T 1720-2020 組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量髖臼杯和髖臼內(nèi)襯之間連接強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)方法。盡管該方法不能真實(shí)的重現(xiàn)生理載荷條件，但已經(jīng)成為比較各種鎖定機(jī)制整體性的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)假體中組合式髖臼部件。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日

　　7、YY/T 0292.1—2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具　第1部分：材料衰減性能的測(cè)定

　　替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0292.1—1997

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料衰減特性的測(cè)定和表示的方法。衰減特性以下列形式給出：衰減率;累積系數(shù);衰減當(dāng)量。適當(dāng)時(shí)，連同均勻性和單位面積質(zhì)量的指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)包含了衰減特性聲明值的表示方法。本標(biāo)準(zhǔn)不包括防護(hù)器具，特別是防護(hù)服的定期檢查方法;在輻射線束中，分層衰減的測(cè)定方法;提供以電離輻射防護(hù)為目的的墻壁和裝置的其他部分的衰減的測(cè)定方法。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造防護(hù)器具用的片狀形式的材料，這些防護(hù)器具可對(duì)達(dá)到400kv的X射線管電壓產(chǎn)生的X射線輻射和光子能量達(dá)到1.3MeV的放射性核素發(fā)射產(chǎn)生的γ輻射提供防護(hù)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于防護(hù)器具定期在使用前后的衰減性能的檢查。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY0292.1—1997《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具　第1部分：材料衰減性能的測(cè)定》。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日

　　8、YY/T 0292.2—2020 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第2部分：透明防護(hù)板

　　替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0292.2-1997

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求有：幾何精度;材料的光學(xué)質(zhì)量;光透射率;輻射衰減性能;標(biāo)記;符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在X射線診斷和X射線治療中為輻射防護(hù)使用的透明防護(hù)板;也適用于在核醫(yī)學(xué)和采用自動(dòng)控制式后裝設(shè)備的近距離治療中防護(hù)γ輻射的透明防護(hù)板。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于其他器具的透明輻射防護(hù)材料，例如：鉛眼鏡或用于保護(hù)操作者眼睛的護(hù)目鏡(眼鏡);覆蓋操作者整個(gè)面部的鉛面罩;用于患者眼睛的防護(hù)器具;用于甲狀腺、頸部的防護(hù)器具。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0292.2-1997《醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第2部分：防護(hù)玻璃板》，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日

　　9、YY/T 0621.2—2020 牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第2部分：陶瓷-陶瓷體系

　　替代標(biāo)準(zhǔn)：YY 0621-2008

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過(guò)測(cè)試牙科修復(fù)用陶瓷-陶瓷材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)來(lái)評(píng)價(jià)二者匹配性的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于與不同成分的陶瓷結(jié)合一起使用的陶瓷材料，而不適用于單獨(dú)使用的陶瓷材料。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0621-2008《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日

　　10、YY/T 1656—2020 嗎啡檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嗎啡檢測(cè)試劑盒(膠體金法)標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理，定性檢測(cè)人體尿液中嗎啡(morphine，MOP)的檢測(cè)試劑盒及包含嗎啡的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的嗎啡檢測(cè)試劑盒。

　　實(shí)施日期：2021年3月1日