變更二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料

　　如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化時(shí)，那么企業(yè)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案也需要相應(yīng)的進(jìn)行變更，那么企業(yè)企業(yè)變革變革的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些呢?鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案一站式服務(wù)平臺(tái)時(shí)事通大家詳細(xì)的介紹：

　　1、變更人員：

　　(1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

　　(2)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　(3)經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　(4)材料真實(shí)性聲明

　　(5)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件

　　2、變更企業(yè)名稱：

　　(1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

　　(2)經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　(3)材料真實(shí)性聲明

　　(4)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件

　　3、變更經(jīng)營(yíng)范圍：

　　(1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

　　(2)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　(3)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

　　(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　(5)經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

　　(6)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　(7)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　(8)經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　(9)材料真實(shí)性聲明

　　4、變更地址：

　　(1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

　　(2)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　(3)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

　　(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　(5)經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

　　(6)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　(7)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　(8)經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　(9)材料真實(shí)性聲明

　需要注意的是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)已經(jīng)提交的資料，在辦理備案時(shí)無需再提交，可簡(jiǎn)化提交備案申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件、授權(quán)證明、資料真實(shí)性聲明等材料。

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