中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2022年度)

　　2022年以來，藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深刻理解貫徹“堅(jiān)持人民至上”的根本價(jià)值取向，嚴(yán)格落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)工作。

　　一、 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)

　　(一)積極推進(jìn)監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織。2022年與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請(qǐng)的全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批成立。全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，正按程序積極組建。進(jìn)一步填補(bǔ)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。

　　截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織已達(dá)37個(gè)(見圖1)，包括13個(gè)總標(biāo)委會(huì)(TC)、13個(gè)分標(biāo)委會(huì)(SC)、1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工作組和10個(gè)技術(shù)歸口單位。

　　圖1. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)圖

　　(二)強(qiáng)化技術(shù)歸口單位管理。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的組建、換屆、調(diào)整和監(jiān)督管理，科學(xué)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織制定并印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則(試行)》，強(qiáng)化技術(shù)歸口單位管理。

　　(三)健全標(biāo)委會(huì)考核機(jī)制。在歷年考核評(píng)估工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)組織修改完善《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估細(xì)則》，部署組織開展2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)考核評(píng)估工作，進(jìn)一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，健全考核激勵(lì)機(jī)制。

　　二、 優(yōu)化評(píng)估強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》要求，組織完成396項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62個(gè)在研強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目優(yōu)化評(píng)估。優(yōu)化評(píng)估結(jié)果為：458項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目中，建議轉(zhuǎn)推薦125項(xiàng)、廢止23項(xiàng)、修訂136項(xiàng)、繼續(xù)有效174項(xiàng)(見圖2)。

　　圖2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估統(tǒng)計(jì)圖

　　積極推動(dòng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估結(jié)果落實(shí)，2022年9月，《藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY 1075-2007〈硬性宮腔內(nèi)窺鏡〉等20項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2022年第75號(hào))《藥監(jiān)局關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告》(2022年第76號(hào))正式印發(fā)，同時(shí)積極上報(bào)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目優(yōu)化評(píng)估建議，并指導(dǎo)修訂項(xiàng)目按計(jì)劃完成修訂工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系全面優(yōu)化提質(zhì)。

　　三、 優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系

　　2022年下達(dá)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃42項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目117項(xiàng)(其中強(qiáng)制性項(xiàng)目23項(xiàng)，推薦性項(xiàng)目94項(xiàng));發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)40項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單4項(xiàng)。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項(xiàng)(見表1)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。

　　(一) 加大新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制

　　2022年重點(diǎn)支持64項(xiàng)人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術(shù)等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制。對(duì)膠原蛋白等我國優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)緊急立項(xiàng)、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研和新項(xiàng)目申請(qǐng)，搶占國際標(biāo)準(zhǔn)先機(jī)。

　　(二) 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升

　　截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項(xiàng)，近年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步提升(見圖3)。

　　圖3. 2018年—2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖

　　(三) 體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化

　　截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)326項(xiàng)，占比17%;管理標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)，占比3%;方法標(biāo)準(zhǔn)461項(xiàng)，占比24%;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1083項(xiàng)，占比56%，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量逐年增高(見圖4)。

　　2022年發(fā)布的154項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，占比27%;管理標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，占比4%;方法標(biāo)準(zhǔn)30項(xiàng)，占比20%;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)76項(xiàng)，占比49%(見圖5)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。

　　圖4. 2018年—2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別情況統(tǒng)計(jì)圖

　　圖5. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別情況統(tǒng)計(jì)圖

　　(四) 覆蓋領(lǐng)域更加全面

　　截至2022年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》，主要?dú)w類在醫(yī)療器械綜合(C30)至醫(yī)用衛(wèi)生用品(C48)之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備(C44)14%，矯形外科、骨科器械(C35)11%，一般與顯微外科器械(C31)11%，醫(yī)療器械綜合(C30)10%，口腔科器械、設(shè)備與材料(C33)9%(見圖6)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。

　　圖6. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各領(lǐng)域覆蓋情況統(tǒng)計(jì)圖(文獻(xiàn)分類法)

　　2022年發(fā)布的154項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，發(fā)布數(shù)量排名前3的領(lǐng)域分別是醫(yī)療器械綜合(C30)、口腔科器械、設(shè)備與材料(C33)、矯形外科、骨科器械(C35)，各領(lǐng)域發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量見圖7。

　　圖7. 2022年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各領(lǐng)域分布情況統(tǒng)計(jì)圖

　　四、 規(guī)范管理完善制度機(jī)制

　　貫徹落實(shí)《藥品監(jiān)督管理局 標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理工作，從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)完善管理制度，探索機(jī)制創(chuàng)新。

　　一是探索建立鼓勵(lì)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制。按照“邊開展試點(diǎn)、邊建立制度”的原則，試點(diǎn)向社會(huì)公開征集6項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范(試行)》，探索企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元。

　　二是提升標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理水平。組織開展《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)確定原則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定原則》的制定，統(tǒng)籌指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)和標(biāo)準(zhǔn)類別的科學(xué)準(zhǔn)確劃分，做好標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)層級(jí)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)類別標(biāo)準(zhǔn)管理工作，下好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)“一盤棋”。

　　三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)精細(xì)化管理。修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作細(xì)則》，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證;印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見反饋及處理機(jī)制》，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息反饋和溝通渠道，進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋機(jī)制。

　　五、 助力新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

　　為配合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的順利實(shí)施，全力推進(jìn)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。組織制定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則，編寫出版標(biāo)準(zhǔn)解讀和檢驗(yàn)規(guī)程，組織編制《GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表》《GB 9706.1-2020測(cè)試和測(cè)試設(shè)備參考清單》。組織錄制59項(xiàng)已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻，在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站開設(shè)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)云課堂，免費(fèi)向全社會(huì)公開，140余萬人次在線瀏覽學(xué)習(xí);組織開展為期2周的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)線上公益培訓(xùn)，來自全國31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的4.6萬余家單位、20.6萬余人次參訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)范圍2個(gè)“全覆蓋”，進(jìn)一步統(tǒng)一了各方對(duì)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的理解，為推動(dòng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　六、 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

　　一是組織開展2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作。組織印發(fā)工作通知，制定實(shí)施評(píng)估工作方案，明確評(píng)估范圍和工作要求，組織各醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)、技術(shù)歸口單位選取適用標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，包括標(biāo)準(zhǔn)適用性、關(guān)鍵技術(shù)要求合理性、試驗(yàn)檢測(cè)方法的可行性、適用范圍準(zhǔn)確性，和國際標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，以及標(biāo)準(zhǔn)宣貫、推廣、執(zhí)行、應(yīng)用、問題反饋等方面開展評(píng)估，力爭(zhēng)客觀公正地反映相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況和效果，為進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施奠定基礎(chǔ)。

　　二是進(jìn)一步健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況評(píng)估機(jī)制。在總結(jié)前期醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)試點(diǎn)、推廣工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，組織制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作細(xì)則》，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全過程的閉環(huán)管理。

　　三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)宣貫。組織制定并在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站對(duì)外公布2022年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)計(jì)劃，組織召開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識(shí)線上培訓(xùn)班，加強(qiáng)對(duì)各標(biāo)委會(huì)、技術(shù)歸口單位主任委員(組長)、副主任委員(副組長)、秘書長及秘書處相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)、政策培訓(xùn)。組織各標(biāo)委會(huì)、技術(shù)歸口單位共舉辦27次標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，對(duì)174項(xiàng)近年來新發(fā)布的、基礎(chǔ)通用、涉及面廣的醫(yī)療器械、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫培訓(xùn)，統(tǒng)一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，助力標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

　　七、 提升國際標(biāo)準(zhǔn)化工作水平

　　(一)我國主導(dǎo)制定的3項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

　　2022年3月8日，由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC106)主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)制定歷時(shí)4年，由德國、美國等多個(gè)參與，形成了全球范圍內(nèi)統(tǒng)一的避光輸液器的技術(shù)指標(biāo)與檢測(cè)試驗(yàn)方法，填補(bǔ)了國際標(biāo)準(zhǔn)空白。

　　2022年4月19日，由我國牽頭發(fā)起的關(guān)于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的國際標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的要求及建議》正式發(fā)布，為國際疫情防控標(biāo)準(zhǔn)化工作貢獻(xiàn)了中國智慧，對(duì)促進(jìn)全球疫情防控工作起到了積極作用。

　　2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110/SC3)主導(dǎo)制定的ISO/TS 24560-1:2022《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 再生關(guān)節(jié)軟骨臨床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像評(píng)估》正式發(fā)布。

　　(二)積極推進(jìn)國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂

　　2022年7月1日，由人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主導(dǎo)立項(xiàng)的電氣和電子工程師學(xué)會(huì)(IEEE)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目IEEE P2801《醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段就獲得了國際社會(huì)的廣泛關(guān)注，被多個(gè)(地區(qū))的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位牽頭申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目IEEE P3191《機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測(cè)推薦標(biāo)準(zhǔn)》正式獲批立項(xiàng)，為全球人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)中國力量。

　　(三)積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)

　　組織參加國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作會(huì)議共50次，代表我國參與對(duì)口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的各類國際標(biāo)準(zhǔn)投票176次，新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊(cè)專家10人，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。

　　(四)持續(xù)提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度

　　建立與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，全面梳理現(xiàn)有醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化情況，對(duì)“應(yīng)轉(zhuǎn)未轉(zhuǎn)”的國際標(biāo)準(zhǔn)明確轉(zhuǎn)化時(shí)間進(jìn)度。2022年共提出醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化申請(qǐng)117項(xiàng)，是2020年的2倍，持續(xù)提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。

　　八、 提升標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平

　　為發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，2022年組織編制并公開《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編(2022版)》及《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》，對(duì)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍以及標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)、效力、名稱、歸口單位等信息，按照醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域梳理公開。

　　及時(shí)對(duì)外公開標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程信息。2022年，在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站對(duì)外公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)信息279項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說明175項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)宣貫、委員征集等相關(guān)信息57項(xiàng)，現(xiàn)行237項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和1000項(xiàng)非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本已全部公開。