什么是臨床試驗?有什么意義

　　藥品的臨床試驗為分1、2、3、4期。其中1、2、3期的臨床試驗要在藥品正式上市之前完成。而4期臨床試驗，是在上市之后再進行的。臨床試驗主要用于研究藥品的藥效與風險，為上市審評時提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

　　簡單說，一種藥品從開始研制，需要先經(jīng)過動物試驗，確認安全之后才能進入人體試驗階段。1期臨床試驗的目的，主要是進行安全性評價。因為藥物作用于人體，所以要求安全第一。同時也會考察藥物在人體的代謝情況和排泄途徑。

　　當1期臨床試驗確認藥品的安全性后，就會進入2期臨床試驗。這一階段主要是對藥物的有效性進行評價，同時更深入地觀察安全性。在2期臨床試驗中，對藥物療效進行評價，確定具體的給藥劑量。

　　在1期臨床試驗確定了安全性，2期臨床試驗確定了有效性之后，就會進入3期臨床試驗。這個階段是藥品上市前最重要的階段，會采用更大的樣本量(要求大于例)，更長的觀察時間(通常要1~3年)，進一步驗證藥品的作用和安全性，評價利益與風險關系，為藥品正式上市的審評提供充分依據(jù)。

　　4期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

　　臨床試驗要符合倫理要求

　　臨床試驗最重要的一點就是必須符合倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他(她)的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。

　　而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續(xù)進行試驗，他(或她)的選擇，包括醫(yī)生在內(nèi)的所有人都無權干涉?？傊?，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療藥物和方法的，最快最安全的途徑。