醫(yī)療器械研發(fā)階段的監(jiān)管及合規(guī)風險

　　醫(yī)療器械作為一種強監(jiān)管產(chǎn)品，整個生命周期包括研發(fā)、生產(chǎn)、審批、運輸、存儲、銷售、使用等一系列過程，醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)都需要科學管理，否則可能發(fā)生醫(yī)療損害責任糾紛或醫(yī)療事故，對患者生命安全和健康都將造成重大威脅。醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評價、注冊許可等流程。對于不同類別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。

　　醫(yī)療器械分類

　　對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。醫(yī)療器械從風險程度高低分為三類，并采用不同的管理方式：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、止血鉗、壓舌板等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如面部提拉線、面部埋植線等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如射頻治療儀、超聲治療儀、水光針等。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，評價醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素綜合判定。

　　醫(yī)療器械研發(fā)及監(jiān)管

　　醫(yī)療器械研發(fā)環(huán)節(jié)一般包含從產(chǎn)品研制到獲得注冊許可或完成備案的流程，具體包含產(chǎn)品研制、注冊檢驗、臨床評價、注冊申請、技術(shù)審評、注冊許可等流程。醫(yī)療器械的臨床評價和注冊許可是醫(yī)療器械研發(fā)階段的監(jiān)管重點。

　　醫(yī)療器械臨床評價是指申請人采用合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析，以確認產(chǎn)品是否滿足使用要求而進行確認的過程，目前臨床評價主要有以下三種方式：

　　一是直接豁免：列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價。

　　二是同品種對比：通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

　　三是臨床試驗：按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有的臨床文獻資料和臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。

　　醫(yī)療器械的監(jiān)管方式主要有以下幾種：

　　圖片醫(yī)療器械研發(fā)合規(guī)風險總結(jié)

　　1. 醫(yī)療器械臨床試驗

　　為加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局每年都會對醫(yī)療器械臨床試驗進行監(jiān)督抽查并發(fā)布《總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》，對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性進行檢查，未發(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，視為臨床試驗符合要求。首先，臨床試驗存在真實性問題情況有以下情形：一是注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應臨床試驗資料不一致的;二是臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的;三是受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。其次，未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。再次，未發(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。對存在真實性問題的，可能會作出責令改正、停止臨床試驗或進行罰款等處罰。對僅存在合規(guī)性問題的，綜合評價注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，作出是否批準注冊的決定。

　　2. 醫(yī)療器械注冊備案

　　為確保醫(yī)療器械順利通過審批，申請人或備案人可能會出現(xiàn)提交虛假注冊資料或備案資料、隱瞞真實情況或提供虛假信息等情況，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》均對上述情況進行了規(guī)定，在審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，申請人不得撤回醫(yī)療器械注冊申請。對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。對于擬上市的醫(yī)療器械無法證明產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控等情況的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　3. 醫(yī)療器械專利

　　醫(yī)療器械專利研發(fā)完成以后，更新迭代進程較慢，而專利權(quán)具有獨占性、排他性等特點，醫(yī)療器械研發(fā)過程容易產(chǎn)生專利侵權(quán)糾紛。從醫(yī)療器械研發(fā)的外部風險來說，如果專利技術(shù)方案落入他人的專利權(quán)保護范圍，可能被專利行政部門予以駁回;即使被授予專利，但權(quán)利人認為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權(quán)無效。從醫(yī)療器械的內(nèi)部風險來說，即在單位未與單位內(nèi)部發(fā)明人、設(shè)計人明確職務發(fā)明的權(quán)利歸屬的情況下，員工對職務發(fā)明的權(quán)屬提出異議或者企業(yè)對發(fā)明人、設(shè)計人給予職務發(fā)明獎勵和報酬而引發(fā)相應民事爭議的法律風險。