臨床試驗(yàn)藥物備案的流程是什么?

　　一般過了組長單位倫理就可以向SFDA備案，局備案完成后可以向省局備案，各省局的要求不一樣，具體可以在省藥品監(jiān)督管理局審評中心查詢，省局備案時附上局備案受理通知書。

　　臨床備案需要準(zhǔn)備以下內(nèi)容資料：

　　1.藥物臨床試驗(yàn)批件(復(fù)印件);

　　2.臨床試驗(yàn)方案;

　　3.參加研究單位及其研究者名單;

　　4.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者簡歷;

　　5.倫理委員會審核同意書(復(fù)印件);

　　6.情同意書樣本7臨床用試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)，

　　提交臨床實(shí)驗(yàn)資料還需要注意的問題：

　　1.申請人在提出新藥藥物臨床試驗(yàn)申請之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。

　　2.申請人準(zhǔn)備的溝通交流會議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請人應(yīng)自行評估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題。

　　3.申請人在收到初步審評意見和解答意見后，應(yīng)盡快反饋問題是否解決。申請人認(rèn)為問題已經(jīng)解決不需要召開溝通交流會議的，應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會議申請;申請人認(rèn)為申請溝通交流的問題仍未得到解決的，按原定計(jì)劃繼續(xù)組織會議召開。