- 全站
- 商品
- 資訊
河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術服務
申請三類醫(yī)療器械材料有哪些？
2024-03-07
瀏覽量
2189
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，申報需向企業(yè)所在地設區(qū)的市場監(jiān)督管理局提出申請。
申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;
(七)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;
(八)質(zhì)量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權證明;
(十一)其他證明資料。
以上就是申請三類醫(yī)療器械所需材料，有什么問題可以咨詢我們。
關
注
微
信
二
維
碼
手
機
網(wǎng)
站
二
維
碼
版權所有：河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司 豫ICP備2023006270號-1 營業(yè)執(zhí)照
醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦 二三類醫(yī)療器械注冊辦理 鄭州醫(yī)療器械許可證