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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別在哪?

2024-12-18
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   一類,二類和三類術(shù)語管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

  


  (1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

  (2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償;

  (3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

  (4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:

  第一類醫(yī)療器械有:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

  第二類醫(yī)療器械:

  (a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;

  (b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826):磁療器具;

  (c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙;

  (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;

  (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

  (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等

  第三類醫(yī)療器械:

  A、一次性使用無菌醫(yī)療器械

  1、一次性使用無菌注射器;

  2、一次性使用輸液器;

  3、一次性使用輸血器;

  4、一次性使用麻醉穿刺包;

  5、一次性使用靜脈輸液針;

  6、一次性使用無菌注射針;

  7、一次性使用塑料血袋;

  8、一次性使用采血器;

  9、一次性使用滴定管式輸液器。


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