打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

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提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

進(jìn)口醫(yī)療器械還需要送檢嗎?

2025-01-13

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　進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)申請注冊時(shí)，仍然需要進(jìn)行送檢。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械在申請注冊時(shí)，需要提供在中國境內(nèi)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這一要求確保進(jìn)口醫(yī)療器械符合中國的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，以保障公眾的健康和安全。

　　此外，盡管產(chǎn)品在其原產(chǎn)國可能已經(jīng)通過檢測，但由于國內(nèi)外的檢測標(biāo)準(zhǔn)、條件和環(huán)境可能存在差異，僅憑國外的檢測報(bào)告不能完全保證產(chǎn)品在中國境內(nèi)的安全和效能。因此，進(jìn)行中國的注冊檢驗(yàn)是必要的步驟，以確保產(chǎn)品在中國使用環(huán)境中的適應(yīng)性和安全性。