醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備需用到的法規(guī)

第一次接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的小伙伴，可能不知道需要看哪些法規(guī)文件，器械注冊(cè)涉及注冊(cè)檢驗(yàn)、GMP體系、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)資料遞交等環(huán)節(jié)，這其中需要有相關(guān)法規(guī)作為指導(dǎo)，才能合規(guī)完成器械產(chǎn)品的注冊(cè)環(huán)節(jié)工作，下面整理了和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的所有法規(guī)。

　　基礎(chǔ)法規(guī)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求、程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容，明確了注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人的責(zé)任和義務(wù)，如建立質(zhì)量管理體系、保證資料真實(shí)完整等，為注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備提供了總體框架和原則。

　　核心管理辦法

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》：詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的具體流程、申報(bào)資料的內(nèi)容和格式要求等，明確了不同類別醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需的各類資料，如申請(qǐng)表、證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料等。

　　《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》：專門針對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理作出規(guī)定，明確了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的特殊要求，包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況等。

　　操作規(guī)范及指南

　　《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》：對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批的受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，詳細(xì)規(guī)定了申報(bào)資料的格式要求，如申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼等。

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》制定，具體說明了各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的詳細(xì)要求和填寫說明，包括對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)制造信息等各項(xiàng)資料的具體規(guī)定和指導(dǎo)。

　　《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》：針對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的申報(bào)資料作出規(guī)定，明確了延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提交的資料內(nèi)容和要求，如產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件等。

　　《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》：規(guī)定了醫(yī)療器械變更備案和變更注冊(cè)時(shí)申報(bào)資料的具體要求，包括變更事項(xiàng)的說明、變更前后的對(duì)比資料、對(duì)變更可能產(chǎn)生影響的分析等。

　　特定產(chǎn)品及領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)

　　《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》：針對(duì)醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，規(guī)定了軟件的分類、命名、技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)等方面的資料準(zhǔn)備要求，以及軟件更新、網(wǎng)絡(luò)安全等特殊問題的處理方式。

　　《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》：對(duì)人工智能醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料提出了特殊要求，包括算法原理、數(shù)據(jù)質(zhì)量、臨床驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面的內(nèi)容，以確保人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械中的安全有效應(yīng)用。

　　標(biāo)簽說明書：

　　《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào))

　　臨床評(píng)價(jià)資料的要求：

　　《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》：適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作。