河南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件?

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

　　1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、GSP軟件。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請禁止性要求：

　　1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;

　　2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;

　　3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。