醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

　　需要在我國(guó)進(jìn)內(nèi)生產(chǎn)及銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，需要對(duì)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段、生產(chǎn)階段和上市前后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及再評(píng)價(jià)，并在注冊(cè)時(shí)需要提交安全風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查、生產(chǎn)許可核查、醫(yī)療器械質(zhì)量體系符合性核查、醫(yī)療器械CE認(rèn)證都需要審閱關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理無(wú)論在注冊(cè)、生產(chǎn)還是銷(xiāo)售中都至關(guān)重要，需要貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。

       服務(wù)內(nèi)容

　　1. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、上市前后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管理

　　2. 醫(yī)療器械注冊(cè)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的擬定

　　3. 醫(yī)療器械上市后法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、跟蹤及應(yīng)急管理

　　4. 其它法規(guī)符合性評(píng)估