專業(yè)培訓(xùn)

 　　提供對人員的注冊相關(guān)技能培訓(xùn)，提供企業(yè)可持續(xù)合規(guī)的專門培訓(xùn)、提供按需定制服務(wù)。

　　1.法規(guī)培訓(xùn)

　　本培訓(xùn)服務(wù)定期在不同地區(qū)開設(shè)課程。

　　醫(yī)療器械法規(guī)介紹

　　分類界定

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械/優(yōu)先審批

　　注冊檢測

　　臨床試驗

　　注冊資料申報

　　2.質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

　　本培訓(xùn)服務(wù)可以應(yīng)企業(yè)要求，在指定地域、時間開展。

　　質(zhì)量體系建設(shè)培訓(xùn)

　　體系運(yùn)行維護(hù)培訓(xùn)

　　核查應(yīng)對培訓(xùn)

　　3.臨床培訓(xùn)

　　本培訓(xùn)服務(wù)定期在不同地區(qū)開設(shè)課程。

　　醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)解析，質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)實踐及案例分析;

　　研究中心醫(yī)療器械臨床試驗項目的管理;

　　醫(yī)療器械臨床試驗核查要求及常見問題分析;

　　醫(yī)療器械臨床評估報告、免臨床試驗報告撰寫要點和案例分析;

　　醫(yī)療器械臨床試驗注冊審評常見問題解析;

　　臨床試驗方案設(shè)計要點及案例分析;

　　體外診斷試劑臨床試驗注冊審評常見問題解析;

　　體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理和注意事項。