《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。第一條 為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。第四條 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。第五條 藥品監(jiān)督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。第六條 藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱局器械審評中心）負責(zé)境內(nèi)第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱局審核查驗中心）、藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作：（一）境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批；（二）境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查；（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；（四）對設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。第八條 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。第九條 第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。進口第二類、第三類體外診斷試劑由藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第十條 體外診斷試劑注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。第十一條 藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第十二條 藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請。第十三條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及安全、重大社會公共利益的除外。第十四條 體外診斷試劑注冊、備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十五條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應(yīng)法律責(zé)任。第十六條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第十七條 辦理體外診斷試劑注冊、備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。第十八條 申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實性負責(zé)。注冊、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。第十九條 申請進口體外診斷試劑注冊、辦理進口體外診斷試劑備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在（地區(qū)）上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。第二十條 體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。沒有強制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。第二十一條 體外診斷試劑注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進審評審批制度改革，加強監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。第二十三條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。第二十四條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。第二十五條 體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。第二十六條 從事體外診斷試劑產(chǎn)品研制實驗活動，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。第二十七條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二十八條 申請人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。第二十九條 體外診斷試劑研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征開展體外診斷試劑非臨床研究。非臨床研究指在實驗室條件下對體外診斷試劑進行的試驗或者評價，包括主要原材料的選擇及制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能、陽性判斷值或者參考區(qū)間、產(chǎn)品穩(wěn)定性等的研究。申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。第三十條 體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時，應(yīng)當(dāng)進行方法學(xué)驗證、統(tǒng)計學(xué)分析。第三十一條 申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。第三十二條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗，檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
