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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》全文(上)

2022-03-29
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醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法


  (2022年3月10日市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行)


  第一章 總 則

  第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

  第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

  第四條 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

  第五條 藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,并加強(qiáng)對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。

  設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

  第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作,為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

  藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件,承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作,并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評估。

  第七條 藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。

  第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督。

  第二章 生產(chǎn)許可與備案管理

  第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

  (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

  (二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

  (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

  (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

  (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  第十條 在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交下列材料:

  (一)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

  (二)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件;

  (三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

  (四)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

  (五)生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;

  (六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

  (七)質(zhì)量手冊和程序文件目錄;

  (八)生產(chǎn)工藝流程圖;

  (九)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;

  (十)經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

  申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的,無需申請人提供。

  第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;

  (二)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

  (三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

  (四)申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

  第十二條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng),或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

  第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核,按照藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查,并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時間不計(jì)入審核時限。

  符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

  第十五條 生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查。

  車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造,導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

  第十六條 企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更,以及生產(chǎn)范圍核減的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi),向原發(fā)證部門申請登記事項(xiàng)變更,并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。

  第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的,不再受理其延續(xù)申請。

  原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查,必要時開展現(xiàn)場核查,在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

  經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期改正;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。

  延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

  第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

  第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。

  第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本,收回原許可證正本、副本;僅副本變更的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本,收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。

  第二十一條 有下列情形之一的,由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并予以公告:

  (一)主動申請注銷的;

  (二)有效期屆滿未延續(xù)的;

  (三)市場主體資格依法終止的;

  (四)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;

  (五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

  第二十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后,即完成生產(chǎn)備案,獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。

  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi),對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,依法處理并責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會公告。

  第二十三條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料,藥品監(jiān)督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查。

  第二十四條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

  第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

  第二十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行,并嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

  第二十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。

  第二十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派,履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

  第二十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn),建立培訓(xùn)制度,制定培訓(xùn)計(jì)劃,加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。

  第二十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備,加強(qiáng)對設(shè)施設(shè)備的管理,并保持其有效運(yùn)行。

  第三十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,并進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn),確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

  第三十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理,建立供應(yīng)商審核制度,對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià),確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。

  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗(yàn)收記錄制度,確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估,按照藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

  第三十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度,確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng),加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的管理。

  第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件,并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核,符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。

  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程,明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,方可出廠。

  不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,不得放行出廠和上市。

  第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。

  第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識的有關(guān)要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新,保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

  第三十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,查清潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。

  第三十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識別和控制。需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的,應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

  第三十九條 新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的,應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

  第四十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測責(zé)任,開展不良事件監(jiān)測,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

  第四十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任,并協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回。

  第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。

  增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

  第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門??赡苡绊戀|(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

  第四十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。

  第四十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

  第四章 監(jiān)督檢查

  第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。

  必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。

  第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等,配備充足的檢查員,有效保障檢查工作需要。

  檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能。

  第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度,對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級管理并動態(tài)調(diào)整。

  藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素,組織實(shí)施分級監(jiān)督管理工作。

  第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃,確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn),明確檢查頻次和覆蓋范圍,綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

  對生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。

  第五十條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查事項(xiàng)和依據(jù),如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況,并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。

  藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件,其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。

  第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的,開展監(jiān)督檢查時重點(diǎn)檢查:

  (一)醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;

  (二)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;

  (三)質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī)、有效情況;

  (四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;

  (五)管理者代表履職情況;

  (六)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況;

  (七)用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施;

  (八)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況;

  (九)內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況;

  (十)其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

  第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的,開展監(jiān)督檢查時重點(diǎn)檢查:

  (一)醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;

  (二)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效;

  (三)管理者代表履職情況;

  (四)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況;

  (五)用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施;

  (六)內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況;

  (七)開展不良事件監(jiān)測、再評價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評估等情況;(未完待續(xù))



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