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最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》全文(上)
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
(2022年3月10日市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行)
第一章 總 則
第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。
第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。
第四條 根據(jù)醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
第五條 藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,依法按照職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導。
設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作,為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件,承擔重大有因檢查和境外檢查等工作,并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行指導和評估。
第七條 藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設,提高在線政務服務水平。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設和管理工作,按照藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督。
第二章 生產(chǎn)許可與備案管理
第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當具備下列條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第十條 在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交下列材料:
(一)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;
(二)法定代表人(企業(yè)負責人)身份證明復印件;
(三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱相關(guān)材料復印件;
(四)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;
(五)生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應當提交設施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件;
(六)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;
(七)質(zhì)量手冊和程序文件目錄;
(八)生產(chǎn)工藝流程圖;
(九)證明售后服務能力的相關(guān)材料;
(十)經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。
相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的,無需申請人提供。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應當根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;
(二)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(四)申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的,應當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
第十二條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應當聽證的事項,或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,藥品監(jiān)督管理部門應當向社會公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核,按照藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定?,F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負責人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負責人)、住所等項目應當與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第十五條 生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的,應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,原發(fā)證部門應當依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。
車間或者生產(chǎn)線進行改造,導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的,應當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
第十六條 企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負責人)、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更,以及生產(chǎn)范圍核減的,應當在變更后30個工作日內(nèi),向原發(fā)證部門申請登記事項變更,并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應當在5個工作日內(nèi)完成登記事項變更。
第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的,不再受理其延續(xù)申請。
原發(fā)證部門應當結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審查,必要時開展現(xiàn)場核查,在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準予延續(xù),延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的,責令限期改正;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。
延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。
第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產(chǎn)場地的,應當向新設生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應當及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的,發(fā)證部門應當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本,收回原許可證正本、副本;僅副本變更的,發(fā)證部門應當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本,收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。
第二十一條 有下列情形之一的,由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并予以公告:
(一)主動申請注銷的;
(二)有效期屆滿未延續(xù)的;
(三)市場主體資格依法終止的;
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。
第二十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后,即完成生產(chǎn)備案,獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。
藥品監(jiān)督管理部門應當在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi),對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,依法處理并責令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會公告。
第二十三條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的,應當在10個工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料,藥品監(jiān)督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查。
第二十四條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理
第二十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行,并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責。
第二十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派,履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。
第二十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓,建立培訓制度,制定培訓計劃,加強考核并做好培訓記錄。
第二十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設施設備,加強對設施設備的管理,并保持其有效運行。
第三十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當開展設計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,并進行充分驗證和確認,確保設計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理,建立供應商審核制度,對供應商進行評價,確保采購產(chǎn)品和服務符合相關(guān)規(guī)定要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立原材料采購驗收記錄制度,確保相關(guān)記錄真實、準確、完整和可追溯。
第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的,應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估,按照藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負責,并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
第三十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理制度,確保記錄真實、準確、完整和可追溯。
鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng),加強對生產(chǎn)過程的管理。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產(chǎn)品上市放行,建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行標準、條件,并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核,符合標準和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊人、備案人還應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程,明確生產(chǎn)放行的標準、條件,確認符合標準、條件的,方可出廠。
不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,不得放行出廠和上市。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯。
第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照實施醫(yī)療器械標識的有關(guān)要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新,保證信息真實、準確、完整和可追溯。
第三十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序,查清潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。
第三十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
第三十九條 新的強制性標準實施后,醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異,需要進行注冊變更或者備案變更的,應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
第四十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任,開展不良事件監(jiān)測,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責任,并協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回。
第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。
增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,涉及委托生產(chǎn)的,還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告,原生產(chǎn)許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的,應當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應當進行必要的驗證和確認,并書面報告藥品監(jiān)督管理部門??赡苡绊戀|(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
第四十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
第四十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
第四章 監(jiān)督檢查
第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。
必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務等,配備充足的檢查員,有效保障檢查工作需要。
檢查員應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能。
第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風險程度,對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理并動態(tài)調(diào)整。
藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素,組織實施分級監(jiān)督管理工作。
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃,確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點,明確檢查頻次和覆蓋范圍,綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。
對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
第五十條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,應當制定檢查方案,明確檢查事項和依據(jù),如實記錄現(xiàn)場檢查情況,并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應當明確整改內(nèi)容和整改期限。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時,應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件,其他檢查人員應當出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的,開展監(jiān)督檢查時重點檢查:
(一)醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
(二)按照強制性標準以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;
(三)質(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況;
(四)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;
(五)管理者代表履職情況;
(六)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設備等變化情況;
(七)用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施;
(八)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況;
(九)內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;
(十)其他應當重點檢查的內(nèi)容。
第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的,開展監(jiān)督檢查時重點檢查:
(一)醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
(二)質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效;
(三)管理者代表履職情況;
(四)按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況;
(五)用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施;
(六)內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;
(七)開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風險信息收集與評估等情況;(未完待續(xù))
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