最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》全文（上）

                                                   醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（下）

　　(八)產(chǎn)品的上市放行情況;

　　(九)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況;

　　(十)其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

　　必要時(shí)，可以對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。

　　第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

　　(一)實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;

　　(二)受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;

　　(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;

　　(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況;

　　(五)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況;

　　(六)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況;

　　(七)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、年度自查報(bào)告等情況;

　　(八)其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

　　必要時(shí)，可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展檢查。

　　第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

　　第五十五條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查。

　　跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書面審查，也可以對(duì)企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

　　第五十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)測(cè)以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查，涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展監(jiān)督檢查，涉及注冊(cè)人相關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)人開展監(jiān)督檢查。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。

　　第五十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。

　　第五十八條 跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照要求及時(shí)整改到位，并將檢查以及整改情況及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

　　對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊(cè)人的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門。注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報(bào)后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　對(duì)注冊(cè)人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查。

　　第五十九條 在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

　　需要跨區(qū)域進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調(diào)查，也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。

　　第六十條 第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市，需要依法按照職責(zé)開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的，參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。

　　第六十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定的義務(wù)。

　　第六十二條 進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求，并接受藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無(wú)法開展，不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十二條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。

　　第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以根據(jù)需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

　　第六十四條 生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

　　第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第六十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，約談情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。

　　信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

　　對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

　　第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品注冊(cè)人不在同一省、自治區(qū)、直轄市，或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門。

　　第六十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第七十條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處;涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

　　第七十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第七十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第七十四條 有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰：

　　(一)超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;

　　(二)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;

　　(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);

　　(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。

　　第七十五條 未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十四條的規(guī)定處理。

　　第七十六條 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正;影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。

　　第七十七條 違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定處罰。

　　第七十八條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的;

　　(二)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。

　　第七十九條 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正;拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的;

　　(二)未按照實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。

　　第八十條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

　　第六章 附 則

　　第八十一條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。