二類醫(yī)療器械：線下銷售需要的資質(zhì)

二類醫(yī)療器械線下銷售需要的資質(zhì)

　　二類醫(yī)療器械線下銷售資質(zhì)是非常多，如果不齊全就無法正常銷售，下面來詳細的看看。

一、所需資質(zhì)：

　　1、先照后證(先在營業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關范圍)

　　2、《二類醫(yī)療器械備案證明》

　　二、辦理資質(zhì)所需資料以及流程：

　　(一)所需資料：

　　1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;(原件1份)

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);(復印件1份)

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(查驗原件)、學歷或者職稱證明復印件(對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件) (復印件3份)

　　4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：組織機構與部門設置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件、(委托貯存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件)

　　5.企業(yè)設施設備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(如有))

　　6.企業(yè)真實性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。)

　　(二)辦理流程

　　準備好材料交到所在市場監(jiān)督管理局。

　　三、銷售范圍：

　　1、備案證明上顯示的范圍對應的《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)療器械。

　　2、見《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》

　　需要辦理的朋友可以咨詢西安碩南企業(yè)資質(zhì)辦理公司。