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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

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 二類醫(yī)療器械:線下銷售需要的資質(zhì)

2025-02-21
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324

二類醫(yī)療器械線下銷售需要的資質(zhì)

  二類醫(yī)療器械線下銷售資質(zhì)是非常多,如果不齊全就無法正常銷售,下面來詳細的看看。

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一、所需資質(zhì):

  1、先照后證(先在營業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關范圍)

  2、《二類醫(yī)療器械備案證明》

  二、辦理資質(zhì)所需資料以及流程:

  ()所需資料:

  1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;(原件1)

  2.《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);(復印件1)

  3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(查驗原件)、學歷或者職稱證明復印件(對于統(tǒng)一采購渠道,采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè),提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件) (復印件3)

  4.企業(yè)基本情況(原件1)(內(nèi)容包含:組織機構與部門設置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件、(委托貯存的,應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件)

  5.企業(yè)設施設備情況(原件1)。(內(nèi)容包含:經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(如有))

  6.企業(yè)真實性保證材料(原件1)。(內(nèi)容包含:申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的,企業(yè)應當提交《授權委托書》。)

  ()辦理流程

  準備好材料交到所在市場監(jiān)督管理局。

  三、銷售范圍:

  1、備案證明上顯示的范圍對應的《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)療器械。

  2、見《2002版醫(yī)療器械分類目錄》《2017版醫(yī)療器械分類目錄》

  需要辦理的朋友可以咨詢西安碩南企業(yè)資質(zhì)辦理公司。


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